為幫助研究者/申辦者準(zhǔn)備和提交倫理審查申請/報(bào)告，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦法》（2023）等，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

所有由本院承擔(dān)的、以及在本院實(shí)施開展的以下類別的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報(bào)告：

（1）申辦方發(fā)起的藥物臨床試驗(yàn)；

（2）申辦方發(fā)起的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（含體外診斷試劑臨床試驗(yàn)）；

（3）研究者發(fā)起的臨床研究；

（4）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用；

（5）其它涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動；

二、倫理審查申請和報(bào)告的類別

1.初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱韺彶槲瘑T會提交的審查申請。

2.跟蹤審查

（1）修正案審查申請

研究過程中若變更主要研究者，或?qū)ρ芯糠桨?、知情同意書、招募材料以及提供給受試者的其他書面材料的任何修改，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會提交修正案審查申請，經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)同意后方可執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話號碼、變更藥品批號。

為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會同意前修改研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)將修改研究方案的情況及原因報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。

（2）研究進(jìn)展報(bào)告

研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月內(nèi)提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理審查委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。若批件發(fā)布之日起一年內(nèi)未啟動項(xiàng)目者，批件自動廢止，申請人需向倫理審查委員會重新提交倫理審查申請。對于本倫理審查委員會已批準(zhǔn)的項(xiàng)目，未在跟蹤審查時(shí)限內(nèi)及時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告，倫理審查委員會可會議決定暫停研究。

（3）安全性報(bào)告

藥物臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告：

嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告：①本院SAE上報(bào)：研究者在獲知SAE后，在24小時(shí)內(nèi)完成《藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告表》（AF-SOP-13-01）的填寫并報(bào)告至申辦者，同時(shí)報(bào)告給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理審查委員會辦公室。研究者簽署倫理審查委員會遞交信，與《藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告表》一并遞交至倫理審查委員會辦公室，隨后及時(shí)補(bǔ)充“隨訪報(bào)告”或“總結(jié)報(bào)告”，并按上述流程報(bào)告至各相關(guān)方。②外院SAE上報(bào)：根據(jù)方案要求進(jìn)行報(bào)告，不做硬性規(guī)定上報(bào)倫理委員會辦公室。申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理審查委員會提交各中心SAE報(bào)告。

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）上報(bào)：所有SUSAR內(nèi)容均使用簡體中文撰寫，報(bào)告時(shí)限遵循法規(guī)要求進(jìn)行遞交。①本院SUSAR上報(bào)：研究者簽署臨床試驗(yàn)SUSAR報(bào)告遞交函（AF-SOP-13-03）合并SUSAR報(bào)告一并遞交至倫理審查委員會辦公室。②非本院SUSAR：在獲知后及時(shí)以郵件形式通知本中心倫理審查委員會辦公室，按季度統(tǒng)一遞交紙質(zhì)材料。

③藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）：研究者審閱后簽署倫理審查委員會臨床試驗(yàn)DSUR遞交函（AF-SOP-13-04），與DSUR一并遞交至倫理審查委員會辦公室。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告方式：

嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告：①本院SAE上報(bào)：研究者在獲知SAE后，在24小時(shí)內(nèi)完成《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告表》（AF-SOP-13-02）填寫并報(bào)告申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理審查委員會辦公室。研究者簽署倫理審查委員會遞交信，與《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告表》一并遞交至倫理審查委員會辦公室，隨后及時(shí)補(bǔ)充“隨訪報(bào)告”或“總結(jié)報(bào)告”，并按上述流程報(bào)告至各相關(guān)方。②非本院SAE的上報(bào)：以郵件形式報(bào)告給倫理審查委員會辦公室及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，其中SAE報(bào)告表采用申辦者模板即可。研究者簽署倫理遞交信，與外院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告表一并遞交至倫理審查委員會辦公室備案，隨后及時(shí)補(bǔ)充“隨訪報(bào)告”或“總結(jié)報(bào)告”。

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益,需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報(bào)告,及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

（4）違背方案報(bào)告

增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床研究實(shí)施的偏離方案，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理審查委員會報(bào)告，包括①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正，違背GCP原則的，可能對受試者的權(quán)益和安全以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。

為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)將偏離方案的情況及原因，以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理審查委員會報(bào)告。

其他的偏離方案，可以每3個(gè)月定期匯總向倫理審查委員會報(bào)告。

（5）暫停或終止研究報(bào)告：研究者/申辦者提前暫?；蚪K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會提交暫停/終止研究報(bào)告。

（6）研究結(jié)題報(bào)告：（本中心）完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會提交結(jié)題報(bào)告。申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理審查委員會提交各中心結(jié)題報(bào)告。

3.復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查結(jié)果為“修改后批準(zhǔn)”或“修改后再審”，并已按倫理審查委員會意見作修訂之后再次送審的研究項(xiàng)目，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施。如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

（一）提交送審文件

1.送審責(zé)任者：項(xiàng)目送審責(zé)任者一般為主要研究者，申辦者/合同研究組織（CRO）一般協(xié)助準(zhǔn)備送審材料。

2.準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)《倫理審查送審文件清單》（AF-SOP-09-01）的要求準(zhǔn)備送審文件。

3.填寫申請/報(bào)告表格：根據(jù)倫理審查申請/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的申請/報(bào)告表格。

4.提交：送審應(yīng)先將整套電子版送審資料遞交至倫理審查委員會，隨后按要求準(zhǔn)備書面送審材料遞交至倫理審查委員會辦公室，送審資料涉及英文語言的需同時(shí)提交中、英文版本。

（二）領(lǐng)取通知

1.補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理審查委員會辦公室形式審查后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，同時(shí)告知擬采取的審查方式，涉及會議審查的需告知最近審查會議前的送審截止日期。

2.受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查后，辦公室告知預(yù)定審查日期。

3.接受審查的準(zhǔn)備

①會議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室電話/微信/郵件通知。

②準(zhǔn)備向會議報(bào)告和答疑：按照通知，需要到會報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前10分鐘到達(dá)會場。                                  

四、倫理會議審查的時(shí)間安排

倫理審查委員會原則上每個(gè)月召開一次審查會議，需要時(shí)可以增加審查會議次數(shù)。倫理審查委員會辦公室受理送審文件后，需要時(shí)間進(jìn)行處理，請至少在會議審查5個(gè)工作日前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理審查委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

倫理審查委員會辦公室在倫理審查做出決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

如果審查意見為肯定性決定（批準(zhǔn)試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，批準(zhǔn)暫停/終止研究，批準(zhǔn)結(jié)題，不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于（本院為多中心臨床試驗(yàn)的參加單位的）年度/定期跟蹤審查，安全性報(bào)告審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理審查委員會的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理審查委員會受理送審材料后一個(gè)月內(nèi)沒有收到倫理審查委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“批準(zhǔn)”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

七、倫理審查的費(fèi)用

 （一）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1.以產(chǎn)品注冊為目的藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目初始審查4000元/次；

2. 以產(chǎn)品推廣、評價(jià)為目的，非產(chǎn)品注冊為目的的臨床研究初始審查2000元/次；

3. 修正案審查3次以內(nèi)不收費(fèi)，超過3次收費(fèi)2000元，可再進(jìn)行3次修正案審查；

4. 跟蹤審查會審3000元/次，快審和備案不收取審查費(fèi)用，結(jié)題審查不收取審查費(fèi)用。

（二）繳費(fèi)流程

匯款流程：在倫理審查前將倫理審查費(fèi)用通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式匯款至醫(yī)院指定繳費(fèi)賬戶，匯款時(shí)請備注：項(xiàng)目簡稱+專業(yè)組名稱+PI姓名。

發(fā)票開具：匯款后，發(fā)送開票信息，同時(shí)注明需開具的發(fā)票類型，若未注明“開專票”，則統(tǒng)一開普通發(fā)票。由倫理審查委員會辦公室對接財(cái)務(wù)部開具正規(guī)稅務(wù)發(fā)票，通知領(lǐng)取。

（三）繳費(fèi)賬戶

開戶行：建行成都新華支行

賬號：51001875336050404107

戶名：成都市第二人民醫(yī)院

納稅人識別號：125101004507544321

八、免除知情同意

以下情形經(jīng)倫理審查委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書。免除知情同意書審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目須填寫《臨床試驗(yàn)免知情同意倫理審查申請表》（AF-ZN-01-04）。

（一）利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合

以下全部條件，可以申請免除知情同意。

1.研究目的是重要的；

2.研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；

3.免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；

4.受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)；

5.若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù)）；

6.只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。

（二）利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1.以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本；

2.本次研究符合原知情同意的許可條件；

3.受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

1.當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；

2.研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理審查委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、免除倫理審查

使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查。

（一）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；

（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

（四）使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

十、聯(lián)系方式

倫理審查委員會辦公室電話：028-67832304

倫理審查委員會辦公室郵箱：[email protected]