成都市第二人民醫(yī)院于2019年6月11日正式成立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下設(shè)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（簡稱“機(jī)構(gòu)辦”）、臨床試驗(yàn)專業(yè)組以及輔助科室。機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）、研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）橫向合作項(xiàng)目的承接接洽和監(jiān)管項(xiàng)目實(shí)施，施行從項(xiàng)目立項(xiàng)、啟動、試驗(yàn)/研究中、結(jié)題全流程質(zhì)量管理體系、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等。專業(yè)組負(fù)責(zé)完成臨床試驗(yàn)/研究，保障臨床試驗(yàn)/研究過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，并保護(hù)研究參與者的權(quán)益和安全。輔助科室在不同方面支持整個機(jī)構(gòu)的運(yùn)轉(zhuǎn)。
機(jī)構(gòu)于2020年10月23日完成國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備字2020000708）和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（械臨機(jī)構(gòu)備202000115）備案，目前已備案16個藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組，19個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)組。
成都市第二人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)備案專業(yè)組情況表
備案專業(yè)組 | |
皮膚科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、麻醉科、腫瘤科、全科、眼科、泌尿外科、耳鼻喉頭頸外科、重癥醫(yī)學(xué)科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、腎病內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌內(nèi)科、血液專業(yè)組、I期臨床研究室 | |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 皮膚科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、麻醉科、腫瘤科、眼科、泌尿外科、重癥醫(yī)學(xué)科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、腎病內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌內(nèi)科、血液科、普通外科、神經(jīng)外科、燒傷外科、醫(yī)療美容科、康復(fù)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科 |
成都市第二人民醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)成立以來，已承接GCP項(xiàng)目200余項(xiàng)，完成90余項(xiàng)；已承接橫向IIT項(xiàng)目90余項(xiàng)，完成10余項(xiàng)，運(yùn)行中80余。立項(xiàng)1-3天，合同簽訂1-2周，SSU平均時長15-30天。機(jī)構(gòu)設(shè)有I期臨床試驗(yàn)中心，并于2023年5月成功完成備案，I期病房現(xiàn)擁有床位數(shù)量25張，目前已承接GCP項(xiàng)目10余項(xiàng)。為推進(jìn)我院臨床研究信息化，即日起臨床研究立項(xiàng)、合同、過程文件遞交需通過臨床研究管理系統(tǒng)（CTMS）提交電子版材料，我院CTMS系統(tǒng)外網(wǎng)址如下： http://119.37.199.83:2095/
機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系電話：028 67830808（周二、周四 8:00-12:00；14:00-17:30）
028 67838831 （周一、周三、周五 8:00-12:00；14:00-17:30）
機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系郵箱：[email protected]
機(jī)構(gòu)辦地址：成都市第二人民醫(yī)院慶云院區(qū)1號樓12樓
成都市第二人民醫(yī)院慶云院區(qū)4號樓4樓
成都市第二人民醫(yī)院龍?zhí)对簠^(qū)科教樓3樓
